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肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Botox(保妥適)簡介與許可證資料
皮膚科 王修含 醫師
肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質，具有神經毒性，可分為ABCDEFG等七型，是食物中毒常見的原因，此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine)，使得肌肉無法收縮運動，所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作；肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀，如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌，可阻斷神經與汗腺的信號傳遞，減少手汗程度。
肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用，包括：
1. 抑制肌肉收縮，改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮，改善肥大的外觀，如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況，可參見「肉毒桿菌素」一文：http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032
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目前經衛生署核准，在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種，包括愛力根公司的「保妥適乾 粉注射劑」(Botox)（衛署菌疫輸字第000525號）與「麗舒妥注射劑」(Dysport)（衛署菌疫輸字第000691號)。以Botox為例， 它屬於A型的肉毒桿菌素，於1989年得到美國FDA許可上市，台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證，相關核可資料如下(引用自衛生署網站)：
| ＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊ | ||||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||
| 註銷理由 | ||||
| 有效日期 | 103/04/20 | 發證日期 | 88/04/20 | |
| 許可證種類 | 菌 疫 | |||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | |||
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052509 | |||
| 中文品名 | 〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑 | |||
| 英文品名 | BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" | |||
| 適應症 | 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。 | |||
| 劑型 | 240乾粉注射劑 | 包裝 | 50、100、200單位小瓶 | |
| 藥品類別 | 05限由醫師使用 | 管制藥品分類級別 | ||
| 主成分略述 | BOTULINUM TOXIN TYPE A | |||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||
| 申請商名稱 | 0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 | |||
| 申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 | |||
| 主製造廠 | ||||
| 製造廠名稱 | F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND | |||
| 製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND | |||
| 製造廠公司地址 | ||||
| 製造廠國別 | IRELAND | 製程 | ||
| CCC號列 | 30029090905 人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品 Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products | |||
| 藥理治療分類 | ||||
| 藥理分類(舊) | ||||
| 詳細處方成分資料 |
| ＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊ |
| 處方標示 | EACH VIAL CONTAINS: | |||
| 成分類別 | 成分代碼 | 成分名稱 | ||
| 含量描述 | 含量 | 單位 | ||
| 主成分 | 1220002600 | BOTULINUM TOXIN TYPE A | ||
| 100 | U (UN | |||
| 授權使用 |
| ＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊ | ||||
| 被授權廠商 | 簽審文件編號 | 核准文號 | 授權起始日期 | 授權終止日期 |
| 意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0980311858 | 98/02/11 | 100/04/20 |
| 意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0970320401 | 97/07/01 | 98/04/20 |
| 意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0950329652 | 95/07/01 | 97/06/30 |
| 意祥企業有限公司 | DHA01000052510 | 0930337989 | 94/01/01 | 95/12/31 |
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