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Ultra Former音波拉皮(俗稱「海芙拉提」)簡介
皮膚科 王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)
Ultra Former音波拉皮是由韓國Classys公司(Classys Inc.)製造的音波拉提機種，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療，採用聚焦超音波(HIFU)能量類型，具兩種頻率模式(4MHz, 7MHz)，可作用於三種深度(1.5mm, 3.0mm, 4.5mm)。
目前台灣已有五家音波拉皮儀器通過衛福部許可，其性能參數比較如下：
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
依照獲得許可證的順序，這五家音波拉皮的名稱分別為：
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「超極線音波拉皮」，在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)
音波拉皮與電波拉皮之比較，可整理條列如下，詳細分析與說明，請參見「音波拉皮 vs 電波拉皮：原理差別與效果比較 」
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
【本站文章版權所有，歡迎非商業性「部份」轉載（請勿全文轉載），轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org)，禁止更動內文，並提供有效的本站超連結。】
製造國：韓國
代理商：優擎科技有限公司
許可適應症：臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療
B-mode超音波影像：無
顯示器：LCD 10.4吋 觸控螢幕
能量類型：聚焦超音波
頻率模式：4MHz, 7MHz
卡匣頻率與深度：卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
能量：0.1-1J (0.1/step)
作用範圍：5-25 mm(1mm/step)
作用間隔：1-2 mm (0.1mm/step)
電力需求：220 VAC, 50/60Hz
電力耗損：1200 VA
尺寸(mm)：312(D) x 537(W) x 902(H)
中文品名 “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件
英文品名 “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories
＊＊＊ 衛部醫器輸字第025756號 ＊＊＊
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
注意：
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。
一、型號及規格：
Ultra Former
二、產品敘述及用途：
本產品為聚焦超音波儀器，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療。
三、配件：
手控器A
手控器B
卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
四、禁忌症：
1. 治療部位有傷口。
2. 小孩及孕婦。
3. 免疫性疾病之患者。
4. 糖尿病及癲癇之患者。
5. 凝血異常疾病之患者。
五、副作用
1. 神經影響：治療後因運動神經發炎而導致短暫的局部肌肉無力；治療後因感覺神經發炎而導致感覺短暫的麻木。
2. 發紅：於一天內消失。
3. 腫脹、接觸時刺痛或敏感：約維持數天至一週。
4. 傷痕：可能是由於患者及操作者於治療時移動，或是超音波能量反射至皮膚表層而造成，約5-7天會消失。
六、注意事項
1. 不要隔空於沒有使用凝膠情況下，將手控器卡匣擊發。
2. 皮膚上沒有塗凝膠，不要將手控器卡匣擊發至皮膚上。
3. 手控器擊發之前，請確認手控器卡匣是否正確與皮膚接觸。
4. 依皮膚的厚度決定能量的設定。
5. 確定卡匣可以跟臉部皮膚確實貼合，以避免燙傷皮膚。
6. 不要對眼睛發射超音波。
7. 假如此系統發生問題，請暫停使用並關機。
8. 不建議在有皮膚填充物的部位施作此療程。
9. 在同一部位治療時，每一次擊發須間隔2-3mm，以避免能量可能重複累積。
10. 系統長時間未使用時，務必將系統置於通風良好，遠離陽光曝曬與濕氣、灰塵重的地方。
11. 保持注意室溫溫度，因為假如卡匣內的液體結冰，可能會損壞設備。
12. 存放環境：
溫度：攝氏10度-25度(操作時)，5度-30度(保存時)
相對濕度：30-80%(操作時)，低於55%(保存時)
空氣壓力：500hPa-1060hPa
七、規格：
No 項目 規格
1 能量類型 聚焦超音波
2 功率 0.1-1J (0.1/Step)
3 作用範圍 5-25 mm(1mm/Step)
4 作用間隔 1-2 mm (0.1mm/step)
5 頻率模式 4MHz, 7MHz
6 顯示器 LCD 10.4 inch touch screen
7 電力需求 220 VAC, 50/60Hz
8 電力耗損 1200 VA
9 尺寸(mm) 312(D) x 537(W) x 902(H)
八、製造廠名稱：Classys. Inc
製造廠地址：3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea
九、藥商名稱：優擎科技有限公司
藥商地址：40874 台中市南屯區三和街23號
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皮膚科 王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)
Ultra Former音波拉皮是由韓國Classys公司(Classys Inc.)製造的音波拉提機種，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療，採用聚焦超音波(HIFU)能量類型，具兩種頻率模式(4MHz, 7MHz)，可作用於三種深度(1.5mm, 3.0mm, 4.5mm)。
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| 海芙音波拉提Ultra Former®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫 |
目前台灣已有五家音波拉皮儀器通過衛福部許可，其性能參數比較如下：
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
依照獲得許可證的順序，這五家音波拉皮的名稱分別為：
1. Ulthera(俗稱「極線音波拉皮」、ultherapy)
2. Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
3. Doublo(俗稱「倍提音波拉提」)
4. Ultra Skin(俗稱「優塑音波拉皮」、「超極限音波拉皮」、「超極線雙音波拉提」)
5. UTIMA A1 (寇斯特”雅提斯A1超音波拉提, 有些醫療院所稱為「超極線音波拉皮」，在中國大陸稱為「优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮」)
音波拉皮原理
應用HIFU科技於「非侵入式眉毛拉提治療」，即俗稱的「音波拉皮」、「音波拉提」， 採用HIFU聚焦方式，類似用放大鏡匯聚太陽光的方法，燒灼深層皮膚或筋膜層，得到拉皮效果。 |
| 圖：音波拉皮較建議施打於圖中的黃色區域，其它區域較不建議治療，例如圖中紅色區塊為危險區域，屬禁止施打之區域，若在該處發送聚焦音波能量，可能會傷害三叉神經的顳部分支 (temporal branch of trigeminal nerver)與下頦邊緣神經(marginal mandibular nerve)。(引用自Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):18-25.) |
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| 圖：聚焦超音波拉皮原理，引用自Dermatol Surg. 2012 Jan;38(1):20-7. |
「音波拉皮」與「電波拉皮」的比較
音波拉皮是最近幾年發展的系統，作用深度雖然大於舊式的傳統電波拉皮，然而電波拉皮原廠亦研發實際作用深度更深的Total Tip黃金塑顏電波探頭系統，雖然兩者皆有緊膚、拉提的效能，但電波拉皮和音波拉皮作用原理與效果仍有頗大的差異 ，音波拉皮與電波拉皮的作用原理比較如下： |
| 圖：新式電波拉皮(黃金探頭) vs 舊式電波拉皮 vs 音波拉提之比較圖表(滑鼠左鍵點擊本圖，可瀏覽解析度更高的版本)。 |
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
1. 作用深度：Total Tip黃金塑顏電波 > 音波拉皮 > 傳統臉部電波
2. 刺激膠原蛋白新生效應：電波拉皮(整層) > 音波拉皮(點狀)
3. 神經傷害風險：音波拉皮(較常見) > 電波拉皮(無、極度罕見)
4. 可治療面積：電波拉皮 > 音波拉皮
5. 未來多次治療安全性：電波拉皮(可) vs 音波拉皮(尚待研究)
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Ultra Former音波拉皮/ 海芙拉提
Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)製造國：韓國
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| 海芙音波拉提Ultra Former®系統的主要組件-王修含診所皮膚科王修含醫師-引用自衛福部食藥署資料庫 |
| 許可證字號 | RLD | 有效日期 | 中文品名 | 英文品名 | 申請商 | 製造廠 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 衛部醫器輸字第025756號 | N | 108/01/10 | “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件 | “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories | 優擎科技有限公司 | Classys Inc. |
許可適應症：臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療
B-mode超音波影像：無
顯示器：LCD 10.4吋 觸控螢幕
能量類型：聚焦超音波
頻率模式：4MHz, 7MHz
卡匣頻率與深度：卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
能量：0.1-1J (0.1/step)
作用範圍：5-25 mm(1mm/step)
作用間隔：1-2 mm (0.1mm/step)
電力需求：220 VAC, 50/60Hz
電力耗損：1200 VA
尺寸(mm)：312(D) x 537(W) x 902(H)
許可證資訊詳細內容：
西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
製造國：韓國 許可證詳細內容| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 註銷理由 | ||||||||||||||||||||||||
| 有效日期 | 108/01/10 | 發證日期 | 103/01/10 | |||||||||||||||||||||
| 許可證種類 | 醫 器 | |||||||||||||||||||||||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第二等級 | ||||||||||||||||||||||
| 通關簽審文件編號 | DHA05602575606 | |||||||||||||||||||||||
| 中文品名 | “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件 | |||||||||||||||||||||||
| 英文品名 | “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories | |||||||||||||||||||||||
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器規格 | Ultra Former | |||||||||||||||||||||||
| 劑型 | 包裝 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | I4400切割及止血用電刀及其附件 | |||||||||||||||||||||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||||||||||||||||||||||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||||||||||||||||||||||
| 主成分略述 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商名稱 | 6217076989 優擎科技有限公司 | |||||||||||||||||||||||
| 申請商地址 | 台中市南屯區干城街328號3樓之1 | |||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
| CCC號列 | 90183900007 其他導管、套管及類似品 Other catheters, cannulae and the like | |||||||||||||||||||||||
| 藥理治療分類 | ||||||||||||||||||||||||
仿單詳細資料
Ultra Former(俗稱「海芙拉提」)
製造國：韓國中文品名 “克雷西施”歐萃芙茉超音波系統及配件
英文品名 “Classys” Ultra Former Ultrasound System and Accessories
＊＊＊ 衛部醫器輸字第025756號 ＊＊＊
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
注意：
僅限醫師或依醫師指示始得販售本儀器。
本系統僅限受過完善訓練之醫師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。
使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。
一、型號及規格：
Ultra Former
二、產品敘述及用途：
本產品為聚焦超音波儀器，適用於臉部眉毛拉提的一種非侵入式治療。
三、配件：
手控器A
手控器B
卡匣-L7-1.5(7MHz, 1.5mm)、L7-3(7MHz, 3.0mm)、L4-4.5(4MHz, 4.5mm)
四、禁忌症：
1. 治療部位有傷口。
2. 小孩及孕婦。
3. 免疫性疾病之患者。
4. 糖尿病及癲癇之患者。
5. 凝血異常疾病之患者。
五、副作用
1. 神經影響：治療後因運動神經發炎而導致短暫的局部肌肉無力；治療後因感覺神經發炎而導致感覺短暫的麻木。
2. 發紅：於一天內消失。
3. 腫脹、接觸時刺痛或敏感：約維持數天至一週。
4. 傷痕：可能是由於患者及操作者於治療時移動，或是超音波能量反射至皮膚表層而造成，約5-7天會消失。
六、注意事項
1. 不要隔空於沒有使用凝膠情況下，將手控器卡匣擊發。
2. 皮膚上沒有塗凝膠，不要將手控器卡匣擊發至皮膚上。
3. 手控器擊發之前，請確認手控器卡匣是否正確與皮膚接觸。
4. 依皮膚的厚度決定能量的設定。
5. 確定卡匣可以跟臉部皮膚確實貼合，以避免燙傷皮膚。
6. 不要對眼睛發射超音波。
7. 假如此系統發生問題，請暫停使用並關機。
8. 不建議在有皮膚填充物的部位施作此療程。
9. 在同一部位治療時，每一次擊發須間隔2-3mm，以避免能量可能重複累積。
10. 系統長時間未使用時，務必將系統置於通風良好，遠離陽光曝曬與濕氣、灰塵重的地方。
11. 保持注意室溫溫度，因為假如卡匣內的液體結冰，可能會損壞設備。
12. 存放環境：
溫度：攝氏10度-25度(操作時)，5度-30度(保存時)
相對濕度：30-80%(操作時)，低於55%(保存時)
空氣壓力：500hPa-1060hPa
七、規格：
No 項目 規格
1 能量類型 聚焦超音波
2 功率 0.1-1J (0.1/Step)
3 作用範圍 5-25 mm(1mm/Step)
4 作用間隔 1-2 mm (0.1mm/step)
5 頻率模式 4MHz, 7MHz
6 顯示器 LCD 10.4 inch touch screen
7 電力需求 220 VAC, 50/60Hz
8 電力耗損 1200 VA
9 尺寸(mm) 312(D) x 537(W) x 902(H)
八、製造廠名稱：Classys. Inc
製造廠地址：3F, Hando-Bldg., 32, Gangnam-daero 79-gil, Seocho-gu, Seoul 137-810 Rep. of Korea
九、藥商名稱：優擎科技有限公司
藥商地址：40874 台中市南屯區三和街23號
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